Maculopatie, Ema raccomanda la terapia da somministrare fino a ogni 5 mesi

Sulla base dei risultati degli studi clinici, aflibercept da 8 mg ha efficacia e sicurezza paragonabili alla somministrazione di 2 mg ogni 8 settimane

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di aflibercept 8 mg, con intervalli di trattamento prolungati, nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) e nell’edema maculare diabetico (Dme), due importanti patologie oculari della retina.

La decisione finale della Commissione europea – spiega il gruppo farmaceutico Bayer in una nota – è attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato, aflibercep 8 mg sarà l’unico farmaco ad offrire, sulla base dei risultati degli studi clinici, nei pazienti con risultati visivi stabili, intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi con un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. Il farmaco sarà disponibile nel nostro Paese appena l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ne approverà il rimborso.

Questa nuova formulazione segna un grande traguardo – evidenzia Bayer – l’inizio di una nuova possibilità per i pazienti maculopatici. Con aflibercept 8 mg, infatti, l’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni intravitreali consentirà di ridurre in modo significativo l’impatto del trattamento non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia. Tutto ciò mantenendo il miglioramento dell’acuità visiva e il profilo di sicurezza propri di aflibercept 2 mg, somministrato ogni 2 mesi. La raccomandazione del Chmp si fonda sui risultati positivi dello studio clinico Pulsar nella nAmd e dello studio Photon nel Dme. Entrambi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48.

“Gli studi clinici condotti con aflibercept 8 mg con intervalli di trattamento prolungati – afferma Paolo Lanzetta, direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Udine, e componente dello Steering Committee – hanno dimostrato il mantenimento nel tempo dei guadagni visivi, un controllo rapido e duraturo del fluido retinico e un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg. Attendevamo da tempo di raggiungere un ‘controllo della malattia prolungato (Sustained Disease Control- Sdc)’, fondamentale per alleviare il peso della patologia sia per i pazienti sia per gli oggettivi limiti di capienza dei reparti di oftalmologia. Questo può contribuire a migliorare l’aderenza alla terapia e permettere ai medici di liberare risorse per poter seguire un maggior numero di pazienti”.

Come osserva Christian Rommel, componente del Comitato esecutivo della divisione Pharmaceuticals e responsabile della Ricerca e Sviluppo di Bayer, “aflibercept 2 mg è lo standard di cura per milioni di persone affette da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e da edema maculare diabetico nell’Ue. Questo parere positivo del Chmp sottolinea il potenziale di aflibercept 8 mg nel definire il nuovo punto di riferimento per il trattamento di queste malattie progressive e che possono portare alla cecità”. 

La nAmd – ricorda la nota – è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo. Colpisce le persone con l’avanzare dell’età. Si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali che, perdendo liquido, danneggiano la struttura, causando la perdita della vista. Il Dme è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete, che si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula, causando danni fino alla perdita della vista. 

Aflibercept 8 mg è già stato approvato dall’Agenzia americana dei medicinali (Fda) il 18 agosto 2023 e Bayer ha presentato domande di autorizzazione per il farmaco in molti altri Paesi. Il farmaco è sviluppato insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per la formulazione 2 e 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori dagli Usa.

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